Dichiarazione ai sensi dell’art. 5, comma e, del Regolamento UE 745/2017
In osservanza alle previsioni di Legge, Dental Care rende pubblica la seguente dichiarazione.
Dental Care srl realizza all’interno della struttura dispositivi medici di natura protesica ed ortodontica mediante workflow digitali in affiancamento ai consueti processi analogici che prevedono la collaborazione con laboratori fabbricanti esterni.
La produzione di questi manufatti avviene secondo criteri di qualità e di sicurezza definiti dalla Direzione Sanitaria sulla base di tre elementi:
- evidenze cliniche internazionali,
- particolari necessità dei pazienti o di gruppi di pazienti,
- competenze e risorse disponibili internamente.
In questi casi i dispositivi devono essere intesi come prodotti esclusivamente presso la sede operativa di Dental Care srl, via F.lli Cervi 7, Zelo Buon Persico (Lo).
Le lavorazioni interne sono identificabili dai pazienti attraverso i preventivi di spesa che sono stati posti alla loro approvazione e relativa fattura. In entrambi i casi, oltre alla esplicita specifica tecnica (ad esempio: Cerec per gli elementi protesici, Essix per quelli ortodontici) reperibile sui documenti, è possibile ottenere a semplice richiesta una dichiarazione aggiuntiva ai sensi di legge.
I dispositivi in questione soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazioni pertinenti di cui all’Allegato I del Regolamento UE 745/2017, ad eccezione di quelli previsti in via esclusiva per i Fabbricanti, nella cui categoria Dental Care srl non ricade ai sensi del regolamento stesso.
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Se vuoi sapere di più sulle norme nazionali e comunitarie che regolamentano i dispositivi medici nello studio dentistico puoi leggere questo approfondimento: https://www.dentistamanager.it/dispositivi-medici-impianti-dentali/